Έγκριση πήρε σήμερα το εμβόλιο της Johnson & Johnson (Janssen) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαική Ένωση για το εμβόλιο COVID-19 της Johnson & Johnson για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού (COVID-19) σε άτομα ηλικίας από 18 ετών και άνω.

Αυτό είναι το τέταρτο εμβόλιο COVID-19 (μετά τα εμβόλια της Pfizer-BioNTech, της Moderna και της AstraZeneca) που έχει συστήσει o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για έγκριση.

Εμβόλια κορονοϊού: που βρισκόμαστε με τις εγκρίσεις στην ΕΕ

Αυτό είναι το πρώτο εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιείται ως εφάπαξ δόση και όχι με 2 δόσεις όπως τα 3 προηγούμενα.

Μετά από εμπεριστατωμένη αξιολόγηση, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) κατέληξε με συναίνεση ότι τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ήταν ισχυρά και πληρούσαν τα κριτήρια αποτελεσματικότητας , ασφάλειας και ποιότητας.

«Με αυτήν την τελευταία θετική γνώμη, οι αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχουν μια άλλη επιλογή για την καταπολέμηση της πανδημίας και της υγείας των πολιτών τους», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής της EMA, προσθέτοντας, «αυτό είναι το πρώτο εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιείται ως εφάπαξ δόση».

Εμβόλια κορονοϊού: που βρισκόμαστε με τις εγκρίσεις στην ΕΕ

Η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)

Η EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COVID-19 Janssen για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.

Μετά από εμπεριστατωμένη αξιολόγηση, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA ( CHMP ) κατέληξε με συναίνεση ότι τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ήταν ισχυρά και πληρούσαν τα κριτήρια αποτελεσματικότητας , ασφάλειας και ποιότητας. Το εμβόλιο COVID-19 Το Janssen είναι το τέταρτο εμβόλιο που συνιστάται στην ΕΕ για την πρόληψη του COVID-19.

«Με αυτήν την τελευταία θετική γνώμη, οι αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχουν μια άλλη επιλογή για την καταπολέμηση της πανδημίας και της υγείας των πολιτών τους», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής της EMA, προσθέτοντας, «αυτό είναι το πρώτο εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιείται ως εφάπαξ δόση ».

Τα αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Νότια Αφρική και τις χώρες της Λατινικής Αμερικής διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο COVID-19 Janssen ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών. Αυτή η μελέτη περιελάμβανε πάνω από 44.000 άτομα. Οι μισοί έλαβαν μία εφάπαξ δόση του εμβολίου και οι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν τους δόθηκε COVID-19 Vaccine Janssen ή εικονικό φάρμακο.

Η δοκιμή διαπίστωσε μείωση κατά 67% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 μετά από 2 εβδομάδες σε άτομα που έλαβαν εμβόλιο COVID-19 Janssen (116 περιπτώσεις από 19.630 άτομα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (348 από 19.691 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 67% .

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο COVID-19 Janssen στη μελέτη ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εξαφανίστηκαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πονοκέφαλος, η κόπωση, ο μυϊκός πόνος και η ναυτία.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες
Οι πληροφορίες προϊόντος για το COVID-19 Vaccine Janssen περιέχουν πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ένα φύλλο οδηγιών για μέλη του κοινού και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους της έγκρισης του εμβολίου.

Μια έκθεση αξιολόγησης με λεπτομέρειες σχετικά με την αξιολόγηση της EMA για το COVID-19 Vaccine Janssen και το πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα δημοσιευτεί εντός ημερών. Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται από την εταιρεία στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού σε εύθετο χρόνο.

Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται σε μια επισκόπηση του εμβολίου σε απλή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής των οφελών και των κινδύνων του εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την έγκρισή του στην ΕΕ.

Πώς λειτουργεί το εμβόλιο COVID-19 Janssen
Το εμβόλιο COVID-19 Janssen λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Αποτελείται από έναν άλλο ιό (έναν αδενοϊό) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στον ιό SARS-CoV-2 την οποία πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Ο αδενοϊός περνά το γονίδιο SARS-CoV-2 στα κύτταρα του εμβολιασμένου ατόμου. Τα κύτταρα μπορούν στη συνέχεια να χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει την ακίδα της πρωτεΐνης ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να την στοχεύσει.

Αργότερα, εάν το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα του εμβολιασμένου ατόμου θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνης στον ιό και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από αυτόν.

Ο αδενοϊός στο εμβόλιο δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια.

Υπό όρους άδεια κυκλοφορίας
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει τώρα γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη λήψη απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COVID-19 Janssen, επιτρέποντας την ανάπτυξη προγραμμάτων εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως ταχεία διαδικασία έγκρισης για την επιτάχυνση της έγκρισης θεραπειών και εμβολίων κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία στην ΕΕ. Τα CMA επιτρέπουν την έγκριση φαρμάκων που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη βάσει λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου σε ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα.

Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο ή εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα , την ασφάλεια και την ποιότητα και κατασκευάζεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα για παραγωγή μεγάλης κλίμακας.

Μόλις χορηγηθεί ένα CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.

Παρακολούθηση της ασφάλειας του εμβολίου COVID-19 Janssen

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το εμβόλιο COVID-19 Janssen θα παρακολουθείται στενά και θα υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν λάβει εμβόλια COVID-19 σε κλινικές δοκιμές , ορισμένες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μόνο όταν εμβολιάζονται εκατομμύρια άνθρωποι.

Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων καθώς χρησιμοποιούνται από το κοινό. Επιπλέον, ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό.

Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα απαραίτητα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Αξιολόγηση του εμβολίου COVID-19 Janssen

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του εμβολίου COVID-19 Janssen, η CHMP είχε την υποστήριξη της επιτροπής ασφάλειας του EMA , PRAC , η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του εμβολίου COVID-19 Vaccine Janssen και της ειδικής ομάδας πανδημίας COVID-19 EMA (COVID-ETF) , μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για το COVID-19.

-> Ακολουθήστε το GreekNews.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑΡΟΗ

Αφήστε ένα σχόλιο:

εισάγετε το σχόλιό σας!
παρακαλώ εισάγετε το όνομά σας εδώ