EMA: Συνεχίζονται οι εμβολιασμοί με Johnson & Johnson – «Εξαιρετικά σπάνια» τα επεισόδια θρόμβωσης

Εμβόλιο COVID-19 Johnson&Johnson/Janssen:

• Συνεχίζονται οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της Johnson & Johnson.
• Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) βρήκε πιθανή σύνδεση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια.
• Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα συνολικά οφέλη είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο.

Στη συνεδρίασή της στις 20 Απριλίου 2021, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια προειδοποίηση για ασυνήθιστους θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος για το εμβόλιο COVID-19 της Janssen. Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι αυτά τα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου.

Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα προς το παρόν αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, ένα από τα οποία είχε θανατηφόρο αποτέλεσμα. Από τις 13 Απριλίου 2021, περισσότερα από 7 εκατομμύρια άτομα είχαν λάβει το εμβόλιο του Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, η πλειονότητα των γυναικών. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.

Η PRAC σημείωσε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν κυρίως σε ασυνήθιστα σημεία όπως σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπληνικής φλέβας) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν πολύ παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, Vaxzevria.

Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό.

Το COVID-19 σχετίζεται με κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου COVID-19 Janssen στην πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Η χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λαμβάνει υπόψη την κατάσταση πανδημίας και τη διαθεσιμότητα εμβολίων σε μεμονωμένα κράτη μέλη.

Μία εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη που ονομάζεται θρομβοπενία προκαλούμενη από ηπαρίνη, HIT.

Το PRAC υπογραμμίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας. Αναγνωρίζοντας τα σημάδια των θρόμβων στο αίμα και των χαμηλών αιμοπεταλίων και τη θεραπεία τους νωρίς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να βοηθήσουν όσους επηρεάζονται κατά την ανάρρωσή τους και να αποφύγουν επιπλοκές. Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική αντιμετώπιση. Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να συμβουλεύονται την ισχύουσα καθοδήγηση ή / και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.

Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, το EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και να παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες.

Μια παρόμοια αξιολόγηση σήματος ολοκληρώθηκε πρόσφατα για ένα άλλο εμβόλιο COVID-19, το Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Πληροφορίες για το κοινό

• Έχουν εμφανιστεί περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 του Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.
• Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ χαμηλός, αλλά τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα, ώστε να μπορούν να λάβουν άμεση ιατρική θεραπεία για να βοηθήσουν στην ανάρρωση και να αποφύγουν επιπλοκές.
• Τα άτομα πρέπει να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα τις τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο COVID-19 Janssen:
  • δυσκολία στην αναπνοή
  • πόνος στο στήθος
  • πρήξιμο στα πόδια
  • επίμονος κοιλιακός πόνος
  • νευρολογικά συμπτώματα, όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι ή θολή όραση
  • μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα ​​από το σημείο της ένεσης.
• Μιλήστε στον επαγγελματία υγείας σας ή επικοινωνήστε με τις αρμόδιες εθνικές υγειονομικές αρχές εάν έχετε απορίες σχετικά με τον εμβολιασμό σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

• Η EMA εξέτασε οκτώ περιπτώσεις θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοκυτταροπενία σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 του Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.

• Αυτοί οι πολύ σπάνιοι τύποι θρόμβωσης (με θρομβοκυτταροπενία) περιελάμβαναν φλεβική θρόμβωση κυρίως σε ασυνήθιστες θέσεις όπως θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου και θρόμβωση σπληνικής φλέβας, καθώς και αρτηριακή θρόμβωση και θανατηφόρα έκβαση σε μία περίπτωση. Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών και τα περισσότερα ήταν σε γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από το άτομο που εμβολιάστηκε.
• Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν πολύ παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, Vaxzevria.
• Όσον αφορά τον μηχανισμό, πιστεύεται ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανοσοαπόκριση που οδηγεί σε διαταραχή που προκαλείται από ηπαρίνη-θρομβοπενία. Προς το παρόν, ο παθοφυσιολογικός μηχανισμός δεν έχει καθιερωθεί και προς το παρόν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.
• Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και τα συμπτώματα του θρομβοεμβολισμού και της θρομβοκυτταροπενίας, έτσι ώστε να μπορούν να αντιμετωπίζουν άμεσα τα άτομα που πλήττονται σύμφωνα με τις διαθέσιμες οδηγίες .
• Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική αντιμετώπιση. Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να συμβουλεύονται την ισχύουσα καθοδήγηση ή / και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.
• Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λένε στους ανθρώπους που λαμβάνουν το εμβόλιο ότι πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν
  • συμπτώματα θρόμβων αίματος όπως δύσπνοια, πόνος στο στήθος, πρήξιμο στα πόδια, επίμονος κοιλιακός πόνος
  • νευρολογικά συμπτώματα όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι και θολή όραση
  • petechiae πέρα ​​από τον τόπο εμβολιασμού μετά από μερικές ημέρες.
• Τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για τα άτομα που το λαμβάνουν. Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 και στη μείωση των νοσηλείας και των θανάτων.

Μια άμεση επικοινωνία επαγγελματία υγείας (DHPC) θα σταλεί σε επαγγελματίες υγείας που συμμετέχουν στη χορήγηση του εμβολίου στην ΕΕ. Το DHPC θα δημοσιευθεί επίσης .

Περισσότερα για το εμβόλιο

Το εμβόλιο COVID-19 Το Janssen είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορανοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Το COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο COVID-19 Το Janssen αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο COVID-19 Janssen δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το COVID-19 Vaccine Janssen είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες.

Το εμβόλιο COVID-19 Janssen εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 11 Μαρτίου 2021 · η διάθεση του εμβολίου στην ΕΕ καθυστέρησε προσωρινά από την εταιρεία .

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η αναθεώρηση των θρομβοεμβολικών συμβάντων με το COVID-19 Vaccine Janssen πραγματοποιείται στο πλαίσιο ενός σήματος ασφαλείας , με ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Ένα σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες σχετικά με ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο και που απαιτεί περαιτέρω έρευνα. Η παρουσία ενός σήματος ασφαλείας δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ένα φάρμακο προκάλεσε την αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια . Η αξιολόγηση των σημάτων ασφαλείας επιδιώκει να εξακριβώσει εάν μια αιτιώδης σχέση μεταξύ του φαρμάκου και του ανεπιθύμητου συμβάν είναι τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα.

Η αναθεώρηση διενεργείται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) της EMA , την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για ανθρώπινα φάρμακα. Μόλις ολοκληρωθεί ο έλεγχος, το PRAC θα κάνει περαιτέρω συστάσεις, όπως απαιτείται, για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την προστασία της υγείας των ασθενών. Η επιτροπή ανθρώπινης ιατρικής του EMA, CHMP, στη συνέχεια θα αξιολογήσει γρήγορα τυχόν απαραίτητες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος .

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Οι συστάσεις του EMA είναι το θεμέλιο πάνω στο οποίο μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ θα σχεδιάσουν και θα εφαρμόσουν τις δικές τους εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού. Αυτά μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ανάλογα με τις εθνικές ανάγκες και περιστάσεις τους, όπως ποσοστά μόλυνσης, πληθυσμούς προτεραιότητας, διαθεσιμότητα εμβολίων και νοσοκομειακά ποσοστά.

-> Ακολουθήστε το GreekNews.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις