Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μια κυλιόμενη αξιολόγηση του εμβολίου COVID-19 (Vero Cell) Inactivated, που αναπτύχθηκε από την Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Ο αιτών της ΕΕ για αυτό το φάρμακο είναι η Life’On Srl.
Η απόφαση της επιτροπής ανθρωπίνων φαρμάκων να ξεκινήσει την κυλιόμενη αξιολόγηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) αλλά και από κλινικές μελέτες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19 και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από την ασθένεια.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα καθώς θα είναι διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη αναθεώρηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου COVID-19 (Vero Cell) Inactivated με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο πουο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.
Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
Εμβόλια κορονοϊού: που βρισκόμαστε με τις εγκρίσεις στην ΕΕ
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο;
Το απενεργοποιημένο εμβόλιο COVID-19 (Vero Cell) αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από τη μόλυνση με SARS-CoV-2. Το εμβόλιο περιέχει SARS-CoV-2 που έχει απενεργοποιηθεί (σκοτωθεί) και δεν μπορεί να προκαλέσει την ασθένεια. Το εμβόλιο COVID-19 (Vero Cell) Inactivated περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον απενεργοποιημένο ιό ως ξένο και κάνει αντισώματα εναντίον του. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από αυτόν.
Εμβόλια κορονοϊού: που βρισκόμαστε με τις εγκρίσεις στην ΕΕ
Τι είναι μια κυλιόμενη κριτική;Μια κυλιόμενη κριτική είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας . Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης αναθεώρησης, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς διατίθενται από τις τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Αναθεωρώντας τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την άδεια του φαρμάκου νωρίτερα. Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης επισκόπησης και σε όλη την πανδημία, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση. |
-> Ακολουθήστε το GreekNews.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
