Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε αρκετές σημαντικές συστάσεις που θα αυξήσουν την παραγωγική ικανότητα και την προμήθεια εμβολίων COVID-19 στην ΕΕ.

Νέα τοποθεσία παραγωγής για το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca

Εγκρίθηκε ένας νέος τόπος παρασκευής για την παραγωγή της δραστικής ουσίας εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca . Η εγκατάσταση Halix βρίσκεται στο Λάιντεν της Ολλανδίας και θα αυξήσει τον συνολικό αριθμό των τόπων παρασκευής που έχουν λάβει άδεια για την παραγωγή της δραστικής ουσίας του εμβολίου.

Νέος ιστότοπος παρασκευής και πιο ευέλικτες συνθήκες αποθήκευσης για το εμβόλιο BioNTech / Pfizer COVID-19

Εγκρίθηκε επίσης ένας νέα εγκατάσταση για την παραγωγή του Comirnaty , του εμβολίου COVID-19 που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer. Η εγκατάσταση, η οποία βρίσκεται στη γερμανική πόλη Marburg, θα παράγει τόσο τη δραστική ουσία όσο και το τελικό προϊόν. Υπάρχουν επί του παρόντος τρεία εργαστάσιο παρασκευής δραστικών ουσιών που προμηθεύουν την ΕΕ και περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας.

Εκτός από τη νέα εγκατάσταση παρασκευής για αυτό το εμβόλιο, η CHMP έδωσε επίσης θετική γνώμη για να επιτρέψει τη μεταφορά και αποθήκευση φιαλιδίων αυτού του εμβολίου σε θερμοκρασίες μεταξύ -25 έως -15˚C (δηλαδή τη θερμοκρασία των τυπικών φαρμακευτικών καταψυκτών) για εφάπαξ περίοδο δύο εβδομάδων. Αυτή είναι μια εναλλακτική λύση για τη μακροχρόνια αποθήκευση των φιαλιδίων σε θερμοκρασία μεταξύ -90 έως -60˚C σε ειδικούς καταψύκτες. Αναμένεται να διευκολύνει την ταχεία διάθεση και διανομή του εμβολίου στην ΕΕ μειώνοντας την ανάγκη για συνθήκες χαμηλής θερμοκρασίας ψυχρής αποθήκευσης σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.

Νέα εγκατάσταση παρασκευής και διαδικασίες επιτάχυνσης για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna

Ήδη την περασμένη εβδομάδα, η CHMP συνέστησε την έγκριση της προσθήκης ενός νέου εργοστασίου παραγωγής για την παραγωγή δραστικής ουσίας και ενδιάμεσων τελικών προϊόντων για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna. Η προσθήκη των νέων γραμμών παραγωγής στην εγκατάσταση Lonza, που βρίσκεται στο Visp της Ελβετίας, μαζί με άλλες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής που είχαν επισημανθεί από την επιτροπή, αποσκοπούν στην αύξηση της παραγωγικής ικανότητας και στην αύξηση της προσφοράς του εμβολίου στην αγορά της ΕΕ.

Οι αλλαγές που περιγράφονται θα συμπεριληφθούν στις διαθέσιμες στο κοινό πληροφορίες για αυτά τα εμβόλια στον ιστότοπο του EMA.

Ο EMA βρίσκεται σε συνεχή διάλογο με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19 καθώς επιδιώκουν να επεκτείνουν την παραγωγική τους ικανότητα για την προμήθεια εμβολίων στην ΕΕ. Ο Οργανισμός παρέχει καθοδήγηση και συμβουλές σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη και την επιτάχυνση των αιτήσεων για την προσθήκη νέων ιστότοπων για την κατασκευή εμβολίων COVID-19 υψηλής ποιότητας.

Όσον αφορά οποιοδήποτε φάρμακο στην ΕΕ, τα εμβόλια COVID-19 μπορούν να παρασκευαστούν μόνο σε εγκεκριμένους ιστότοπους που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας μετά από κανονιστική αξιολόγηση.

Αυτό προϋποθέτει ότι ο κατασκευαστής διαθέτει άδεια παρασκευής από την  αρμόδια εθνική αρχή  του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο τόπος παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων για να διασφαλίσει ότι η διαδικασία παραγωγής συμμορφώνεται με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP). Οι εθνικές αρμόδιες αρχές  διενεργούν επιθεωρήσεις GMP σε συντονισμό με τον EMA για να ελέγξουν εάν οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με τα πρότυπα της ΕΕ, τους όρους της άδειας χρήσης τους και την άδεια κυκλοφορίας, εάν ληφθούν.

Επιπλέον, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει ισχυρά στοιχεία για να αποδείξει ότι η εγκατάσταση είναι σε θέση να παράγει με συνέπεια υψηλής ποιότητας εμβόλια σύμφωνα με τις συμφωνημένες προδιαγραφές.

Μόλις είναι διαθέσιμα τα κατάλληλα δεδομένα, η εταιρεία υποβάλλει αίτηση για την προσθήκη της νέας εγκατάστασης κατασκευής στην άδεια κυκλοφορίας . Αυτό γίνεται μέσω μιας εφαρμογής παραλλαγής . Η EMA είναι έτοιμη να αξιολογήσει τα αιτήματα αυτά γρήγορα.

Εμβολιάζονται τώρα στην Ελλάδα:

– Ασθενείς με νοσήματα υψηλού κινδύνου.
– Πολίτες από 60 έως και 64 ετών.
– Πολίτες άνω των 70 ετών.
– Εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας

Οδηγίες για το κλείσιμο ραντεβού εμβολιασμού

Πότε αρχίζει ο εμβολιασμός για άτομα με υποκείμενα νοσήματα και ηλικίες 65-74

Προτεραιοποίηση εμβολιασμού κατά της COVID-19: Λίστα με νοσήματα και ηλικιακές κατηγορίες για τον εμβολιασμό

Η βεβαίωση εμβολιασμού κατά της COVID-19 είναι τώρα διαθέσιμη

Ποσοστό εμβολιασμένων ανά ηλικία στην Ελλάδα

Εμβόλια κορονοϊού: που βρισκόμαστε με τις εγκρίσεις στην ΕΕ

-> Ακολουθήστε το GreekNews.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Αφήστε ένα σχόλιο:

Please enter your comment!
Please enter your name here